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文章来源: 新浪医药       发布时间:2019-06-12

6月10号晚间,港股上市公司石药集团发布公告称,该集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的“硫酸氢氯吡格雷片(75mg)”已获NMPA颁发药品注册批件。因此,石药集团也成为国内第三家获得该产品批件的药企。至此,国内氯吡格雷市场上又多了一个大玩家进场,之前形成的赛诺菲、信立泰及乐普药业的“三足鼎立”之势或被打破!石药集团能挤掉赛诺菲市场份额?


石药集团硫酸氢氯吡格雷片获批 能否挤掉赛诺菲市场份额?


另外值得注意的是本次是要获批的硫酸氢氯吡格雷片亦属于先去国外审评获得认可,才在国内申请获批的品种,该品种曾在2017年2月2日已有美国FDA批准上市。由此也可以看出的,为了保证自家产品能够准时获批,国内各企业优先采取新濠天地娱乐赌场市场试水的情况越来越多。


石药集团在公告中称,本次获批的硫酸氢氯吡格雷片为前体药物,在临床上主要应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,其中包括用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。


石药虎口夺食


目前国内同类药品上市获批的厂家有6家,其中包括信立泰、赛诺菲、乐普医疗等老牌药企,可以说在市场竞争对手众多的情况下,石药集团要想突出重围还需展现自身不一样的特性来。


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对于国内的氯吡格雷市场,之前长期以来一直都是赛诺菲、信立泰及乐普药业“三家争雄”,根据相关数据显示,去年氯吡格雷近一年国内热销、增长动力强劲,在抗凝血药物领域的占比实现从23.5%到44.7%的巨大增长,有力的与其他抗凝血药物拉开市场差距。


而在生产厂家方面,其原研药厂家赛诺菲在去年的销量占比有 45.2%,不敌信立泰占比46%,而这也是第一次被仿制药厂家所超越。其他厂家方面,乐普医疗的帅泰(25mg/片)和帅信(75mg/片)则分别占3.1%和5.7%。


由上也可以看出的是,石药的硫酸氢氯吡格雷片在进入市场之后首要面对的竞争对手分别是原研厂家赛诺菲和国内仿制药厂家信立泰。根据两者目前的定价来看,2018年信立泰的氯吡格雷75mg的销售价格统一为8.49元/片,25mg品规为3.48元/片;赛诺菲原研药在华的定价为15.91元/片,另一家企业乐普医疗的定价为25mg的2.56元/和75mg的6.85元/片。


可以说,这几家企业在定价方面并没有拉开较大的差距,不过在去年的“4+7”带量采购中,信立泰的品种则以22.26元(75mg*7片 )中标,市场份额有望进一步突破。而当时已经过评的乐普药业却没有把握住机会,这也给了后来者较大的压力。所以石药集团未来要走的路绝对不平坦,从上述药企中抢夺市场份额不亚于虎口夺食。


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目前市场上销售的几家企业在全国各地的销量亦有不同的斩获,例如,其中作为目前销量排在第三名的乐普医疗于去年福建省的销量就超过其原研厂家赛诺菲。而去年高居销售榜首的信立泰在福建省表现不如预期,这当然和乐普医疗在打价格战有关,更重要的是,福建省的招标价格要高于信立泰在全国的指导价和带量采购中的最低中标价。


而这也给了石药一个突围的思路,那就是石药集团的硫酸氢氯吡格雷片在正式上市之时,亦可采用乐普医疗的销售策略,缓步推进,攻占带量采购尚未覆盖的市场空间,分省来进行招标采购,从而各个击破,打开局面。


石药研发隐忧


根据石药集团2018年年报,去年的研发开支为15.83亿港元,而2017年则为8.15亿港元,增长近一倍。


具体品种方面,目前石药集团分别有10个及2个小分子新药在中国及美国进行临床研究;7个大分子新药“抗CD20单克隆抗体注射液”、“抗EGFR单克隆抗体注射液”、“抗 RANKL 单克隆抗体注射液”及两个双抗产品正在中国进行临床研究;另有4个新制剂品种“盐酸米托蒽醌脂质体注射液”正在进行临床研究。


当然,有喜亦有忧,对于石药而言,虽然近几年明显加大了研发的力度,但是公司在大分子生物药的研发领域相对较弱,特别是近几年的大热门如PD-1抑制剂等产品方面。投资者担心未来随着现有核心产品的专利到期,公司能否及时推出重磅药物使得公司维持较高速增长确是一个问题。


例如目前,石药集团核心品种恩必普(丁苯酞胶囊)专利将于2023年到期,为延长该产品的生命周期,石药集团还申请了丁苯酞新适应症、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相关物质制备专利。


但即便如此,仿制药企业亦虎视眈眈,早在2017年3月南京优科已提交了丁苯酞原料药的4类仿制申请,以及丁苯酞注射液的2.2类改良新药注册申请,另外丽珠也在申请丁苯酞注射液的临床。


可以说,石药集团后续的创新药品研发能力亦将成为投资者衡量其市值的一个重要指标,毕竟在中国药企进入存量时代之时,任何毫不起眼的短板都有可能成为被对手超越的踏板。


关于氯吡格雷


氯吡格雷是由赛诺菲与百时美联合开发的新一代血小板聚集抑制剂(抗凝血剂),能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集和活化,临床上应用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。


氯吡格雷于1998年3月获美国FDA批准上市,同年7月获欧盟批准上市,2001年8月正式进入中国,其最重要的核心化合物专利US4847265(保护了氯吡格雷的右旋异构体、盐、组合物)已于2012年5月过期。


氯吡格雷凭借疗效好、不良反应小等优点,上市第4年销售额就已接近20亿美元,2011年全球销售额达到99.3亿美元的峰值。但是自2012年5月17日美国核心化合物专利到期后,销售额断崖式下滑。截至目前,美国市场的氯吡格雷制剂生产厂家超过15家。


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