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文章来源: 贤集网       发布时间:2019-04-15

13日,FDA宣布加速批准强生集团(Johnson & Johnson)旗下杨森(Janssen)公司开发的Balversa(erdafitinib)上市,治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。一种治疗为成年患者有局部地晚期或转移膀胱癌有一种类型的易感性遗传改变被称为FGFR3或FGFR2, 和已进展含铂化疗期间或后,患者需要接受FDA批准的伴随诊断来确认适合接受erdafitinib治疗。值得注意的是,这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。


美国FDA加速批准杨森开发的Balversa:首款膀胱癌个体化疗法


在美国,膀胱癌是第6大常见癌症。膀胱癌的最常见类型是移行细胞癌, 其中最常见的膀胱癌为尿路上皮癌。膀胱癌是伴随遗传突变,它是存在患者的膀胱 或整个尿路上皮[entire urothelium](下泌尿道的衬里)。膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关。成纤维细胞生长因子受体(FGFR)中出现的突变出现在大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中。


美国FDA加速批准杨森开发的Balversa:首款膀胱癌个体化疗法


Erdafitinib是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予的突破性疗法认定,该药物的新药申请也获得了优先审评资格。


这一批准是基于erdafitinib在包含87名局部晚期或转移性膀胱癌患者的2期临床试验中的表现。这些患者携带特定FGFR3或FGFR2基因突变。在这些接受过化疗并且疾病继续进展的患者中,erdafitinib达到32.2%的总缓解率,其中2.3%的患者达到完全缓解。患者平均缓解持续时间达到5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法,erdafitinib对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。


“我们处于个体化疗法和精准疗法的时代,根据患者携带的特定基因突变提供靶向疗法正在成为治疗癌症的标准。今天的批准代表着第一款针对携带特定FGFR基因突变的转移性膀胱癌患者的个体化疗法,”FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“FGFRs调节细胞生长和分裂等重要生理过程。这款新药能够靶向FGFRs的特定基因突变。”


Balversa可能致严重的眼问题, 包括炎性眼, 炎性角膜(眼的前部)和网膜的疾患, 一种眼的内部。患者被忠告有有眼检查间歇地和立即告诉他们的卫生保健专业人员如他们发生视力模糊, 视力丧失或其他视力变化,卫生保健专业人员被忠告 核查患者的血磷酸盐水平14和21天间开始治疗后和每月地, 和增加剂量Balversa在患者其血清磷酸盐是低于目标靶水平。

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卫生保健专业人员被忠告告诉男性患者有生殖潜能女性伴侣使用有效避孕用 Balversa治疗期间和末次剂量后共一个月。对生殖潜能女性建议在开始治疗前用Balversa治疗前妊娠测试。是妊娠或哺乳喂养妇女不应服用Balversa因为它可能致危害至一个发育中胎儿或新生婴儿。Balversa必须被发放与一个患者用药指南描述重要资料关于药物的使用和风险。


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