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文章来源: ​亿欧大健康、新京报       发布时间:2018-11-08

11月8日,康辰药业(603590)发布公告称,其与北京九龙签订技术转让合同,拟将中药5类新药筋骨草总环烯醚萜苷片(简称“金草片”)已获得的2项发明专利授权、在实审中的1项发明专利申请、《药物临床研究批件》、全部技术资料以9800万元转让给北京九龙。康辰药业表示,此举是为应对产品结构单一、提高研发效率而做出的审慎决定。


康辰药业拟9800万转让在研金草片技术,提高研发效率​


公告进一步透露,金草片是首个以“盆腔炎症疾病后遗症”适应症精准定位的品种,2016年5月获得CFDA颁发的《药物临床研究批件》,2017年获得国家重大新药创制(十三五)立项开展临床研究。目前,金草片仍处于临床研究阶段,已经完成Ⅰ期临床研究,尚未产生效益。技术转让合同执行后,金草片将不再作为IPO募投项目的研发项目之一。


产品单一存风险,公司募集资金过半投入研发


康辰药业成立于2003年,是一家创新型制药企业,目前在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等领域。2018年8月,康辰药业在上交所挂牌上市,扣除各项费用后实际募集资金约8.91亿元。招股说明书显示,康辰药业计划拟把其中约4.11亿元用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。


康辰药业拟9800万转让在研金草片技术,提高研发效率​


据其发布的招股说明书显示,公司主要收入、利润均来自其研发产品“苏灵”——注射用尖吻蝮蛇血凝酶,该药是目前国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物。另外,公司还拥有处于不同研发阶段的7个在研品种,包括4个一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药,多个在研产品获得国家 863 计划、国家重大新药创制项目的支持。而此次转让的,正是其持有的唯一一个中药五类新药金草片,正处于I期临床试验阶段,是首个以“盆腔炎症疾病后遗症”适应症精准定位的品种,于2016年5月获得《药物临床研究批件》,2017 年获得国家重大新药创制(十三五)立项开展临床研究。


但产品结构单一,也为康辰药业的发展埋下隐患。有业内人士指出,随着市场的相对饱和,竞争对手的产品和研发水平逐渐提高,依靠单一产品打天下的康辰药业将面临巨大竞争压力。显然,康辰药业也意识到了这个问题,在加快研发进度。


据悉,此次向北京九龙转让的金草片相关技术,归属于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。该项目具体包括计划投入CX1003、CX1026、CX1409和金草片的研发,以及靶向抗肿瘤药物创新平台建设。其中,金草片研发项目计划投资金额为7996万元,截至2018年10月31日,金草片研发项目已使用募集资金(含拟置换预先投入自筹资金金额)383.77万元。康辰药业表示,此后将集中精力和募集资金用于其他靶向抗肿瘤药物的研发及靶向抗肿瘤药物创新平台的建设。


康辰药业拟9800万转让在研金草片技术,提高研发效率​


之所以选择转让金草片相关技术专利,更实际的出发点是提升康辰药业新药研发效率和效果,提高资金利用效率。“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”计划投资总额约为9.03亿元,远高于拟投入实际募集资金约4.11亿元,缺口4.92亿元需要康辰药业以自筹资金填补。


研发经费缺口大,转让在研技术提高效率


众所周知,新药研发风险高、周期长、投入大,包括临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。值得注意的是,目前康辰药业的主营业务收入均来自于国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药“苏灵”的销售,面临产品结构单一的风险。但相较于开发新药的高昂成本与风险,康辰药业在选择上偏向“保守”路线,集中资金开发优势产品,而将金草片项目转给北京九龙。


公开资料显示,北京九龙成立于2012年,是一家专注于医药领域投资的创业投资企业。2016年12月,北京九龙投资了仁德堂,目前为仁德堂的控股股东。而仁德堂成立则于1993年,专业从事中药生产研发,目前持有药品生产许可证(编号:皖20180371)和药品GMP证书(编号:AH20180427),拥有7个中药品种的注册批件。


康辰药业拟9800万转让在研金草片技术,提高研发效率​


本次转让后,北京九龙独家拥有上述金草片相关的专利权及专利申请权、金草片临床研究批件和全部技术资料、金草片药品上市许可申请权以及药品上市许可批件。


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