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2019-05-13 10:51:26     来源: 财经杂志

疫苗从业者的紧张感,在去年7月长生生物疫苗被查出生产记录造假后,陡然加剧,先是国家药监局对全国45家疫苗生产企业进行风险排查,紧接着疫苗行业政策、法规的探讨喧嚣尘上。


紧绷的气息弥漫开来,源自一个文件,被疫苗业内称为“70号文”。


多位疫苗行业人士向《财经》记者透露,这份由中共中央办公厅、国务院办公厅印发于2018年下半年的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》中,直接提出“严格疫苗企业准入门槛”“发挥国有企业和大型骨干企业主导作用”。


“向疫苗生产企业派驻检查员,加大巡查力度,强化日常检查。”在4月24日,市场监管总局局长张茅、国家卫健委主任马晓伟召集会议,国家发改委、科技部、工信部、公安部、司法部、财政部、人社部、国务院国资委等均派人参加,会议提出上述内容。


这被称为“疫苗管理部际联席会议”。疫苗的管理,由此已经超过医药部门日常监管的范畴,上升为各部委联合关注的对象,这在以往不多见。


疫苗生产企业的数量和质量,从未像今天这般受到重视,成为亟待调整的对象。一场自上而下的疫苗行业整合拉开序幕。


2019年要推动疫苗行业重组整合。自去年下半年开始,陆续见诸于各方。去年11月《疫苗管理法(征求意见稿)》已提到,对疫苗生产企业实行严格的准入管理,鼓励疫苗生产规模化、集约化。


一位不愿具名的疫苗企业负责人告诉《财经》记者,疫苗生产向大企业集中,便于落实国家的行业规划及政策,同时降低监管难度、提升监管效率,提升生产和质量的管理水平。


疫苗生产企业的数量会适当减少,会形成以核心企业、骨干企业为主的格局。

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生产企业数量过多?


行业集中度不高,并不是医药领域的独有现象。


金属制品、通用设备、皮革制品、木材加工、医药制造等多个领域,在2005年-2017年期间,集中度都有所下降。但对于行业集中度的调节,从未有如疫苗生产行业一样,受到监管方的格外重视。


国家药监局在去年7月23日-8月9日的风险排查结果显示,除长春长生生物科技有限责任公司外,中国有45家疫苗生产企业,7家停产三年以上,38家正常生产。与5000家左右的药品生产企业相比,疫苗生产企业仅是其中一个不大的子板块。


这些企业支撑着中国疫苗绝大多数的生产供应。自2010年以来,中国的年批签发量在5亿至10亿瓶/支。疫苗需要通过中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)批签发后方可上市流通。2017年申请的50种疫苗,中国能自行生产46种。


国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。《2017年生物制品批签发年报》显示,2012年-2017年,每年的进口疫苗量仅占上市疫苗的5%以下,2015年到2017年所占比例又有所减低,仅占上市疫苗的2.1%-2.5%。


正因占比小,有疫苗外企的员工在被问及中国疫苗行业整合话题时,认为这并不大适合外企来谈。该人士告诉《财经》记者,对外企来说,他们希望这个行业更加规范,有更好的市场环境和秩序。


在中国,疫苗被分为一类和二类,一类疫苗免费接种,由财政支付;二类疫苗则由居民自费接种。国有企业是一类疫苗的供应主体,民营企业主要供应二类疫苗。2017年,签发上市的一类疫苗有20个品种,约计5.61亿人份,占上市疫苗的78.79%。


38家在运行的疫苗生产企业占了中国市场大部江山,全球市场则是葛兰素史克、赛诺菲、默沙东和辉瑞占据主导,这4家合计占全球疫苗市场的90%左右,呈现寡头竞争状态。以此对比,中国的疫苗生产企业数量偏多。

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可疫苗生产行业,要减少到多少家企业才是适合的?


即便身处其中,从业者们也很难得出结论。保证产能、保证质量,是疫苗生产的关键,无论最后剩下多少家企业。


一位本土疫苗企业负责人判断,疫苗生产企业的数量会适当减少,形成以核心企业、骨干企业为主的格局。推进重组整合的方式,宏观上可能通过一些政策来引导行业集中度提升,例如加强产业规划,出台有导向性的行业政策,在日常监管中对一些落后产能、不合规企业进行淘汰。


重典治乱,平衡疫苗各方利益?


疫苗的监管方,分属药监与卫健两个部门。前者监管疫苗的生产质量和流通,后者监管预防接种环节。各方利益有时并行,有时难统一。


从生产到使用,一支疫苗需要经历生产厂、配送商、疾控机构、预防接种门诊等。但药监与卫健部门,在疫苗全过程监管中,未实现无缝对接。例如,药监部门无权对疾控机构、接种单位开展日常监督检查,也不掌握疾控机构的疫苗购买、销售分发情况,监管触角止步于流通领域,影响疫苗安全日常监管的效果。


4月24日的疫苗管理部际联席会议,即对此提出要求,完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理;推进上市疫苗全过程可追溯。


即便是疫苗接种者与企业之间,利益有时也难以调和。比如,提高疫苗质量信息的透明度,能让公众加深了解;但很多疫苗企业并不这么想。


《疫苗管理法(草案)》中提到一点,批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果,供公众查询。不过,只公布是否合格就足够了吗?是否应当公开疫苗批签发质量检测报告的详细数据?


在一次由行业协会组织、多家疫苗生产及流通企业参加的疫苗管理法征求意见座谈会上,《财经》记者了解到,答案并不统一,很多企业持否定态度,理由是民众对于检测结果认知度不高,容易造成误解。


4月23日,在十三届全国人大常委会第十次会议上,对疫苗管理法草案二审稿进行分组审议时,仍有与会委员提出,如果能公示每批疫苗的批签发检测报告,消费者就能结合疫苗产品的性价比,作出最好的选择,因此建议增加批签发机构公布上市疫苗检验报告的内容,以保证社会公众的知情权。


“不能因为民众多数不了解,就不公开信息。”北京大学卫生法学教授王岳对《财经》记者分析,如果数据不涉及商业机密、知识产权保护等,就可以考虑公开;如果担心公众误解,可以标明检测方法并做解释,“想改变的话,总想得出方法”。


上述争论,只是疫苗管理法所涉各方利益难统一的一个缩影。


从生产到接种,疫苗行业的矛盾体现在各个环节。


中国行政管理学会课题组的研究显示,与普通药品市场拥有近百万家医疗卫生机构、40多万家社会药店作为买家的格局完全不同,疫苗终端市场形成事实上的买方行政垄断。一类苗由省级疾控招标采购;二类苗由省级公共资源交易平台集中采购,但现实仍是市县疾控机构提出品类和数量需求,过度行政化并未有本质改变。


这造成生产的疫苗无论数量多寡、品类如何,必须经由行政环节,才能抵达接种者手中。双方谈判地位严重不对等,扭曲了市场正常流通秩序。


这样的情况,既为权力寻租提供空间,又导致行政权力对疫苗价格畸形干预。而低价容易诱发生产环节投机取巧,以借此降低成本。


重典治乱,显然是应对问题的一个思路。疫苗管理法草案二审稿提出,进一步加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本:既提高罚款额度,增加相关违法行为的法律责任,又完善惩罚性赔偿的规定,明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外,还可以要求相应的惩罚性赔偿。


上述不愿具名的疫苗企业负责人告诉《财经》记者,要解决疫苗行业的问题,不仅需要立法,还需要监管部门、生产企业共同努力,注意力不仅放在避免出问题上,还应关注如何满足行业发展的需求。


以立法来应对行业问题,原因在于仅靠行政处罚难以实现作用,在目前的属地管理机制下,“罚着罚着就成朋友了”。


王岳说,法律的严肃性并不只体现在处罚力度上,而是体现在不可豁免性上——没有人因为身份而获得豁免,这是很重要的。同时,应提倡社会治理的观念,除了行政处罚,还要借助法律与司法机关的力量,企业、行会引领行业秩序,公众力量提起公益诉讼,共同治理疫苗行业。

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以行政手段整合行业,效果将如何?


疫苗生产企业的从业者们,正在密切关注着立法、文件、会议信息,不断更新的消息,让他们普遍认为整合重组必然会持续推进。


有研报直接断言,国家今年将全力推动疫苗行业重组整合。


《疫苗管理法(草案)》中提到,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展。“如果能达到这个效果,当然是好的,很显然我们的疫苗存在企业规模不够大、市场占有率比较分散的现象。”王岳说。


上述疫苗企业负责人分析,生产企业数量减少,疫苗生产向大企业集中,便于落实国家的行业规划及政策,同时降低监管难度、提升监管效率,提升生产和质量的管理水平。一旦出现重大疫情,行业集中度高,便于调动资源应对疫情。


按照现有的立法、政策导向,上述人士判断,疫苗生产企业的数量会适当减少,形成以核心企业、骨干企业为主的格局。推进重组整合的方式,宏观上可能通过一些政策来引导行业集中度提升,微观上则鼓励企业进行兼并重组。


不过,兼并重组本身是市场行为,如何以行政手段推进?


上述疫苗企业负责人分析,在行业规划政策等方面,对疫苗生产企业提出具体要求,限定最低标准,提高门槛,若企业达不到,就要退出,走重组、并购、联合这条路。如果疫苗生产企业严重不合规,则要退出经营,这也是淘汰部分企业的一种方式。


《财经》记者了解到,亦有疫苗企业为《疫苗管理法(草案)》提出增加一款的建议。按草案内容,疫苗上市许可持有人对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责,而具备疫苗生产能力则是必要条件。


但这一草案并未说清,一个拥有生产企业的疫苗集团,是不是可作为上市许可持有人。


企业等待着法律法规对疫苗集团的身份做明确的认定,其背后动因即在于集团化的趋势下,希望具体规则尽早明确。企业建议称,为进一步提高疫苗生产集约化程度,实现疫苗行业重组整合目标,建议总体从“鼓励”和“制约”两个方向出台相应政策,让企业愿意走集团化的道路。


在一个准入门槛日益提高、越来越难以进入的行业,一旦企业数量减少,市场竞争结构必然随之改变。疫苗行业所追求的,除了保质保量供应,还应该有新疫苗的研发、创新。


疫苗行业的重组整合,是否会降低企业的创新动力,也成为外界担忧的问题。


以二类疫苗的现状为例,这些主要由民营企业供应的疫苗,有些已经低于业内公认的成本价,利润空间压缩,企业创新积极性降低,更多是通过低价优势获取市场份额。中国行政管理学会课题组研究认为,这构成了疫苗安全问题的产业基础。


为尽可能降低疫苗的对外依存度,中国多数疫苗已经能够自行生产,国产疫苗品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种。但从研发投入来看,差距仍然存在,多数属于跟随式创新,相比于国外主流疫苗企业,研发投入仍低。


国外的疫苗市场格局或给中国以启发。在国外,葛兰素史克、赛诺菲、默沙东、辉瑞占据主流;但仍有很多中小型研发企业,有的在产品研发完成后自行投产,但更多的是在研发的某一阶段,把成果转让给这几家大公司。大公司在生产、质量管理、等方面的能力显然更强,这也就形成了这样的格局:中小型企业可以从事研发,大公司进行量产以及商业化。


在上述疫苗企业负责人看来,这是一个好的互动局面,从社会分工来说也是一个不错的结构。目前待重组整合的是生产端,而不是研发端,不必担忧对行业创新能力造成影响。


王岳告诉《财经》记者,只要疫苗领域存在市场竞争,无论企业数量是多是少,都会有创新,企业数量与创新能力关系不大。但从已有的制度来看,生产企业的实际考量在于如何降低成本以纳入被采购的范畴,制度上对疫苗创新的鼓励比较有限。


疫苗的创新,也受到法律制定者的关注。按照立法流程,全国人大常委会对疫苗管理法草案二审稿进行分组审议,最新消息显示,二审稿增加规定,激励和支持疫苗研制和创新。


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